联系方式

地址:西安市高新区定昆池一路3号
电话:029-86695081

仁仁药业官方公众号

省药监局召开药品(疫苗)监管质量管理体系第二次内审工作首次会议

发布时间:2021-11

image.png

11月1日,省药监局召开药品(疫苗)监管质量管理体系第二次内审工作首次会议,对省局内审工作进行部署动员。省局党组书记、局长应宏锋出席会议并讲话,总工程师冯锋主持会议,局领导、相关处室及直属单位负责人、全体内审员参加会议。

image.png

image.png

会上,内审组组长介绍了本次内审的审核目的、范围、依据、时间安排、审核方法和程序等情况。相关处室、直属单位负责人汇报了本单位自第一次内审以来体系运行情况、存在问题及下一步纠正措施,新设立单位介绍了本单位体系建设情况。第三方咨询机构代表对省局内审工作进展给予高度评价,并从风险管理、文件制修订、业务监管、第一次内审整改落实情况等方面对第二次内审工作要点进行了讲解。


应宏锋指出,省药品(疫苗)监管质量管理体系自去年8月初步建立至今运行已经一年有余。在此期间,省局按照国家药监局的部署要求,先后完成了质量体系的第一次内审和管理评审,对体系中存在的问题进行了梳理和整改,体系基本能有效运行,药品(疫苗)监管工作规范化水平有了显著提高。


在对前期工作给予肯定的同时,应宏锋强调,当前仍存在着对体系真正内涵的理解和认识还参差不齐、与实际工作结合不紧密等不足。他要求,要全力做好第二次内审工作,一是要提高思想认识。建立和完善药品(疫苗)质量管理体系不仅是疫苗NRA评估的重要组成部分,更是提高省局整体监管能力水平的重要抓手,各单位要结合工作实际,主动作为,抓好落实。二是要注重工作实效。将体系运行与工作推进紧密结合,按照内审计划内容,逐项落实,查漏补缺。把体系文件制定好、执行好,使体系文件既契合工作实践、又能指导工作提升。三是要善于以点促面。防止就内审而内审,充分发挥内审对省局各项工作的促进作用,以二次内审为契机,牢固树立质量标准意识,进一步提升质量管理水平,助力我省医药产业高质量发展。

此信息来源于“陕西药品监管”微信公众号,如有侵权立刻删除